Etiket Arşivi: fda

Tüm dünyanın covid-19 ile mücadele ettiği bu dönemde Hematoloji – Onkoloji alanında onay alan ilaçları sizler için derledik. Temmuz ve Ağustos ayının en önemli gelişmeleri miyelom, lenfoma ve MDS tedavisinde gerçekleşti.

FDA, nüks veya refrakter multipl miyelomu olan ve daha öncesinde 1-3 sıra tedavi alan yetişkin hastalar için deksametazon ile kombinasyon halinde carfilzomib (KYPROLIS, Onyx Pharmaceuticals, Inc.) ve daratumumab’ı (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.) onayladı (20 Ağustos 2020)

FDA, bir anti-CD38 monoklonal antikoru, bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ajan dahil olmak üzere daha önce en az 4 tedavi almış, relaps veya refrakter multipl miyelomlu yetişkin hastalar için belantamab mafodotin-blmf’yi (Blenrep, GlaxoSmithKline) onayladı (5 Ağustos 2020).

FDA, gerek düşük dereceli lenfomadan kaynaklanan gerekse otolog kök hücre nakli için uygun olmayan başka türlü tanımlanmamış nükseden veya refrakter diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) olan yetişkin hastalar için CD19’a yönelik bir sitolitik antikor olan tafasitamab-cxix’e (MONJUVI, MorphoSys US Inc.) hızlandırılmış onay Verdi (31 Temmuz 2020).

FDA, BRAF V600 mutasyon pozitif olan, rezekte edilemeyen (çıkarılamayan) veya metastatik melanomu olan hastalar için kobimetinib ve vemurafenib ile kombinasyon halinde atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) tedavisini onayladı (30 Temmuz 2020).

Food and Drug Administration granted accelerated approval to brexucabtagene autoleucel (TECARTUS, Kite, a Gilead Company), a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). More Information.  July 24, 2020

FDA nükseden veya refrakter mantle hücre lenfoması (MHL) olan yetişkin hastaların tedavisi için CD19’a yönelik genetik olarak modifiye edilmiş bir otolog T hücresi immünoterapisi olan brexucabtagene otoleucele (TECARTUS, Kite, bir Gilead Company) hızlandırılmış onay Verdi (24 Temmuz 2020)

Food and Drug Administration approved an oral combination of decitabine and cedazuridine (INQOVI, Astex Pharmaceuticals, Inc.) for adult patients with myelodysplastic syndromes (MDS) including the following:  More Information. July 7, 2020

FDA, miyelodisplastik sendromlu (MDS) yetişkin hastalar için oral desitabin ve sedazuridin kombinasyonunu (INQOVI, Astex Pharmaceuticals, Inc.) onayladı (7 Temmuz 2020).

Tüm dünyanın covid-19 ile mücadele ettiği bu dönemde Hematoloji – Onkoloji alanında onay alan ilaçları sizler için derledik. Mayıs ayının en önemli gelişmesi cilt altı daratumumab (darzalex faspro) tedavisinin miyelom hastaları için onay alması oldu.

• FDA, nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Co.)  ve ipilimumab (YERVOY, Bristol-Myers Squibb Co.) ile birlikte 2 siklus platin-dublet kemoterapi kombinasyonunu epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) veya anaplastik lenfoma kinaz (ALK) genomik tümör aberasyonları olmayan metastatik veya tekrarlayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalar için birinci basamak tedavi olarak onayladı (26 Mayıs 2020).
• FDA, anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitif metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastalar için brigatinib (ALUNBRIG, ARIAD Pharmaceuticals Inc.) tedavisini onayladı. (22 Mayıs 2020).
• FDA, enzalutamid veya abirateron ile tedaviyi takiben progresyon gösteren, zararlı veya şüpheli zararlı germ hattı veya somatik homolog rekombinasyon onarım (HRR) gen mutasyonlu metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (mCRPC) olan yetişkin hastalar için olaparib (LYNPARZA, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) tedavisini onayladı (19 Mayıs 2020).
• FDA, yüksek PD-L1 ekspresyonuna sahip metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların ilk basamak tedavisinde atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) tedavisini onayladı (18 Mayıs 2020).
• FDA, imatinib de dahil olmak üzere 3 veya daha fazla kinaz inhibitörü ile önceden tedavi görmüş ileri evre gastrointestinal stromal tümörü (GIST) olan yetişkin hastalar için ripretinib (QINLOCK, Deciphera Pharmaceuticals, LLC.) tedavisini onayladı (15 Mayıs 2020).
• FDA, androjen reseptör yönlü tedavi ve taksan bazlı kemoterapi alan ile tedavi edilen zararlı BRCA mutasyonu (germ hattı ve / veya somatik) ilişkili metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserine (mCRPC) sahip hastalar için rucaparib (RUBRACA, Clovis Oncology, Inc.) tedavisi için hızlandırılmış onay verdi. yönlendirilmiş tedavi ve taksan bazlı kemoterapi (15 Mayıs 2020).
• FDA, pomalidomid (POMALYST, Celgene Corporation) endikasyonunu, HIV-negatif yetişkin erişkin hastalarda kaposi sarkomu ve yüksek aktif antiretroviral tedaviye rağmen başarısızlık görülen hastaları da içerecek şekilde genişletmiştir (14 Mayıs 2020).
• FDA, ilk basamak platin tabanlı kemoterapi ile tam ya da parsiyel yanıt elde edilmiş ve kanseri zararlı veya şüpheli zararlı BRCA mutasyonu ve/veya genomik instabilite ile tanımlanmış homolog rekombinasyon eksikliği pozitif durumu ile ilişkili ileri evre epitelyal ovaryen, fallop tüp kanseri veya primer peritoneal kanseri olan yetişkin hastaların ilk basamak tedavisi için olaparib (LYNPARZA®, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP)  endikasyonunu bevacizumab kombinasyonunu içine alacak şekilde genişletti (8 Mayıs 2020).
• FDA aşağıdaki endikasyonlar için selpercatinib’e (RETEVMO, Eli Lilly ve Company) hızlandırılmış onay verdi:

• Metastatik RET füzyon pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastalar;

• Sistemik tedavi gerektiren ileri veya metastatik RET-mutant medüller tiroid kanseri (MTC) olan 12 yaş ve üstü erişkin ve pediatrik hastalar;

• Sistemik tedavi gerektiren ve radyoaktif iyot dirençli (radyoaktif iyot uygunsa) ileri veya metastatik RET füzyon pozitif tiroid kanseri olan ve 12 yaşın üzerindeki yetişkin ve çocuk hastalar (8 Mayıs 2020).

• FDA, tümörleri mezenkimal-epitelyal geçişin (MET) ekzon 14 atlamasına yol açan bir mutasyona sahip olan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastalar için capmatinib’e (TABRECTA, Novartis) hızlandırılmış onay verdi (6 Mayıs 2020

• FDA, yeni tanı veya nüks/ dirençli multipl miyelomlu yetişkin hastalar için daratumumab ve hyaluronidaz-fihj’i (DARZALEX FASPRO, Janssen Biotech, Inc.), başka bir deyiş ile subkutan (cilt altı) daratumumabı onaylamıştır (1 Mayıs 2020).

Prof. Dr. H. İsmail SARI

İç Hastalıkları ve Hematoloji Uzmanı

Kaynak

1. fda.gov

Kasım ve Aralık 2019 tarihine ait FDA onayları sitemizde yayınlandı. Yılın son iki ayında hematoloji alanındaki en önemli gelişmeler kronik lenfositik lösemi, mantle hücreli lenfoma ve orak hücre anemisinde yaşandı.

• FDA, hastalığı FDA onaylı bir testle tespit edilen, ilk basamakta kullanılan platin bazlı kemoterapi tedavisinin ilk 16 haftasında progresyon göstermeyen, zararlı veya şüpheli zararlı germ hattı BRCA mutasyonlu (gBRCAm) metastatik pankreatik adenokarsinomlu yetişkin hastaların tedavisi için olaparib (LYNPARZA®, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) tedavisini onayladı (27 Aralık 2019)

• FDA, metastatik durumda, iki veya daha fazla anti-HER2 bazlı rejim almış olan rezektabl veya metastatik HER2 pozitif meme kanseri olan hastalar için fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (ENHERTU®, Daiichi Sankyo) tedavisine hızlandırılmış onay verdi (20 Aralık 2019).
• FDA, metastatik durumdaki, önceden programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) veya programlanmış ölüm ligandı 1 (PD-L1) inhibitörü ve platin içeren kemoterapi almış olan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal kanserli yetişkin hastalar için enfortumab vedotin-ejfv (PADCEV, Astellas Pharma US, Inc.) tedavisine hızlandırılmış onay verdi (18 Aralık 2019).
• Metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri (mCSPC) olan hastalar için FDA enzalutamid (XTANDI, Astellas Pharma Inc.) tedavisini onayladı (16 Aralık 2019)
• FDA, atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech Inc.) tedavisini, EGFR veya ALK genomik tümörü olmayan metastatik, skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanserli (NSCLC) erişkin hastaların birinci basamak tedavisi için protein bağlı paklitaksel ve karboplatin ile kombinasyon halinde onaylandı (3 Aralık 2019).
• FDA, 12 yaş ve üstü orak hücre hastalığı olan yetişkinler ve pediatrik hastalar için voxelotor (Oxbryta, Global Blood Therapeutics) tedavisine hızlandırılmış onay vermiştir (25 Kasım 2019)
• FDA, acalabrutinib (CALQUENCE, AstraZeneca) tedavisine kronik lenfositik lösemili (KLL) veya küçük lenfositik lenfomalı (SLL) yetişkinler için onay vermiştir (21 Kasım 2019)
• FDA, akut hepatik porfirisi (AHP) olan yetişkinler için givosiran (GIVLAARI, Alnylam Pharmaceuticals, Inc.) tedavisini onayladı (20 Kasım 2019).
• FDA, 16 yaş ve üstü orak hücre hastalığı olan yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda vazo-okluzif krizlerin sıklığını (VOC) azaltmak için crizanlizumab-tmca (ADAKVEO, Novartis) tedavsini onayladı (15 Kasım 2019).
• FDA, zanubrutinib (BRUKINSA, BeiGene, Ltd.) tedavsine en az bir önceden tedavi almış olan erişkin mantle hücreli lenfoma (MCL) hastaları için hızlandırılmış onay vermiştir (14 Kasım 2019).
• FDA, düzenli kırmızı kan hücresi transfüzyonu gerektiren beta talasemili erişkin hastalarda aneminin tedavisi için luspatercept-aamt (REBLOZYL, Celgene Corp.) tedavisine onay vermiştir (8 Kasım 2019)

Referans

1. https://www.fda.gov/

Meme implantına bağlı ABHL genellikle implantın yakınındaki skar dokusu ve sıvısının çevresinde ortaya çıkar, ancak sistemik olarak yayılabilir. ABD’de ve dünya genelinde meme implantı yerleştirilen hasta sayısı hakkındaki bilgi eksikliği nedeniyle kesin risk tahminleri yapmak zordur.

Devamını Oku »

• FDA, kendisinin onayladığı bir test ile, tümörün dirençli olmayan epidermal büyüme faktörü reseptörüne (EGFR) sahip olduğu metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarının birinci basamak tedavisinde afatinibin (Gilotrif, Boehringer Ingelheim Pharmaceutical, Inc.) genişletilmiş endikasyonunu onayladı (12 Ocak 2018)
• FDA, bir poli (ADP-riboz) polimeraz (PARP) inhibitörü olan olaparib tabletlerinin (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) hasar verici veya şüphe edilen hasar verici germline BRCA mutasyonlu (gBRCAm), HER2-negatif metastatik meme kanseri hastaların tedavisinde kemoterapi ile birlikte kullanılmasını onaylamıştır (12 Ocak 2018).
• FDA, erişkinlerde ön bağırsak, midgut ve arka planda nöroendokrin tümörler de dahil olmak üzere somatostatin reseptör pozitif gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörlerin (GEP-NET’ler) tedavisinde radyoaktif işaretlenmiş bir somatostatin analoğu olan Lutetium Lu 177 dotatate’i (LUTATHERA, Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) onayladı (26 Ocak 2018).

• Hidroksiüre (Siklos, Addmedica): Orta ve şiddetli tekrar eden orak hücreli anemiye sahip 2 yaş ve üstü çocuk hastalarda ağrılı krizlerin sıklığını azaltmak ve kan transfüzyonu gereksinimini azaltma endikasyonu ile onay aldı (21 Aralık 2017)

Devamını Oku »