Etiket Arşivi: ivosidenib

Hematoloji Onkoloji grubundaki hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlara ait Mayıs – Haziran – Temmuz 2019 FDA onayları sitemizde yayınlandı. Son üç ayın en önemli gelişmeleri, hematoloji alanında multiple myelom, lenfoma, kronik lenfositik lösemi ve akut lösemi tedavisinde yaşandı.

• FDA, ileri özofageal skuamöz hücre kanseri için pembrolizumab tedavisini onayladı (30 Temmuz 2019).
• FDA, metastatik olmayan kastrasyon dirençli prostat kanseri için darolutamid (NUBEQA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tedavisini onayladı (30 Temmuz 2019).
• FDA, relaps refrakter multipl miyelomlu (RRMM) yetişkin hastaların tedavisi için, en az dört tedavi almış ve hastalığı en az iki proteazom inhibitörü, en az iki immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 monoklonal antikoru dahil olmak üzere diğer birkaç tedavi formuna dirençli olan yetişkin hastaların tedavisinde ağızdan alınan selinexor tabletlere hızlandırılmış onay vermiştir (3 Temmuz 2019).
• FDA, otolog kök hücre nakli için uygun olmayan yeni tanı multipl miyelom hastaları için daratumumab (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.) tedavisini lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon tedavisi şeklinde onayladı (27 Haziran 2019).
• FDA, daha öncesinde en az bir sıra tedavi almış ve platin tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon olan metastatik küçük hücreli akciğer kanserinde pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck) tedavisine hızlandırılmış onay verdi (17 Haziran 2019).
• FDA, pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck) tedavisini metastatik ya da rezekte edilemeyen, tekrarlayan baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomalı (HNSCC) hastaların birinci basamak tedavisi için onayladı (10 Haziran 2019).
• FDA, daha öncesinden en az iki sıra tedavi almış, relaps-refrakter diffüz büyük b hücreli lenfoma (başka türlü sınıflandırılamayan) hastalarında, CD79b hedefli antikor ilaç konjugesi olan polatuzumab vedotin-piiq (POLIVY, Genentech, Inc.) tedavisine bendamustin ve rituksimab kombinasyonu ile birlikte hızlandırılmış onay vermiştir (10 Haziran 2019).
• FDA, FDA onaylı bir test tarafından tespit edilen bir FLT3 mutasyonuna sahip relaps veya refrakter akut miyeloid lösemi (AML) olan yetişkin hastalar için gilteritinib (XOSPATA, Astellas Pharma US, Inc.) tedavisinin etiketlemesinde genel sağkalım verilerinin eklenmesini onayladı (29 Mayıs 2019).
• FDA, lenalidomid (REVLIMID, Celgene Corp.) tedavisini önceden tedavi almış foliküler lenfoma (FL) ve yine daha önce tedavi edilmiş marjinal zon lenfoma (MZL) hastaları için rituximab ile kombinasyon halinde kullanılmasını onayladı (28 Mayıs 2019)
• FDA, alpelisib (PIQRAY, Novartis Pharmaceuticals Corporation) tedavsini fulvestrant ile kombinasyon şeklinde, endokrin temelli bir rejim sırası veya sonrasında progresyon gelişen, FDA onaylı bir test tarafından PIK3CA mutasyonu gösterilen, HER-2 negatif, hormon reseptörü pozitif ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde onayladı (24 Mayıs 2019).
• FDA, ruxolitinib (JAKAFI, Incyte Corporation) tedavisini 12 yaş ve üstü pediatrik ve yetişkin hastalarda steroid-refrakter akut graft versus-host hastalığı (GVHD) için onayladı (24 Mayıs 2019).
• FDA, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda semptomatik venöz tromboembolizmin (VTE) tekrarını azaltmak için dalteparin sodyum (FRAGMIN, Pfizer, Inc.) tedavvisini onayladı (16 Mayıs 2019).
• FDA, kronik lenfositik lösemili (KLL) veya küçük lenfositik lenfomalı (SLL) erişkin hastalar için venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. ve Genentech Inc.) tedavisini onayladı (15 Mayıs 2019).
• FDA, avelumab (BAVENCIO, EMD Serono, Inc.) tedavisinin ileri evre renal hücreli karsinomalı (RCC) hastaların birinci basamak tedavisi için axitinib ile birlikte kullanılmasını onayladı (14 Mayıs 2019).
• FDA, ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly ve Company) tedavisini >400 ng / mL alfa fetoproteine (AFP) sahip olan ve daha önce sorafenib ile tedavi edilen hastalarda hepatoselüler karsinom (HCC) tedavisi için tek ajan olarak kullanımını onayladı (10 Mayıs 2019).
• FDA, neoadjuvan taksan ve trastuzumab bazlı tedaviden sonra kalıntı invaziv hastalığı olan HER2-pozitif erken meme kanseri (EBC) olan hastaların adjuvan tedavisi için ado-trastuzumab emtansin (KADCYLA, Genentech, Inc.) tedavisini onayladı (3 Mayıs 2019).
• FDA, ivosidenib (TIBSOVO, Agios Pharmaceuticals, Inc.) tedavisini, yoğun indüksiyon tedavisine engel teşkil eden komorbiditelere sahip, 75 yaş ve üstünde olan, IDH1 mutasyonu FDA onaylı bir test tarafından gösterilmiş, yeni tanı almış akut miyeloid lösemi (AML) hastaları için onayladı (2 Mayıs 2019).

Referans: https://www.fda.gov

Hematoloji Onkoloji grubundaki hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlara ait Temmuz ve Ağustos 2018 FDA onayları sitemizde yayınlandı.

FDA pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co., Inc.) TEDAVİSİNİ metastatik, non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSqNSCLC) olan, EGFR veya ALK genomik tümör anamolileri olmayan hastaların birinci basamak tedavisinde pemetrexed ve platin ile birlikte onayladı (20 Ağustos 2018).

FDA cisplatine uygun olmayanlokal ilerlemiş veya metastatik ürotelyal kanserli hastalardan tümör dokusundaki PD-L1 seviyelerini belirlemek için FDA onaylı bir eş tanı testinin kullanılmasını gerektiren Keytruda (pembrolizumab) ve Tecentriq (atezolizumab) için reçete bilgilerini güncelledi. Tamamlayıcı tanı testlerinden biri Keytruda için, diğeri Tecentriq için onaylandı (16 Ağustos 2018)

FDA, metastatik küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) olan hastalarda, platin bazlı kemoterapiden sonra progresyon ve en az bir başka tedavi şekli olan nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company Inc.) için hızlandırılmış onay verdi (16 Ağustos 2018)

FDA, rezekte edilemeyen hepatoselüler karsinomlu (HCC) hastaların birinci basamak tedavisi için lenvatinib kapsüllerini (Lenvima, Eisai Inc.) onayladı (16 Ağustos 2018)

FDA, relaps veya refrakter mikozis fungoides (MF) veya Sézary sendromu (SS) olan yetişkin hastalar için en az bir sistemik tedaviden sonra mogamulizumab-kpkc’yi (Poteligeo, Kyowa Kirin, Inc.) onayladı (8 Ağustos 2018)

Kronik karaciğer hastalığı olan erişkinlerdeki trombositopeni tedavisi için lusutrombopag (Mulpleta, Shionogi Inc.) FDA tarafından onaylandı (31 Temmuz 2018).

FDA, yetişkin ve pediatrik hastalarda (12 yaş ve üzeri) iobenguane I-131’in (AZEDRA, Progenics Pharmaceuticals, Inc.), iobenguane taraması pozitif, rezektabl, sistemik antikanser tedavisi gerektiren lokal ileri veya metastatik feokromositoma veya paraganglioma (PPGL) tedavisinde kullanımını onaylanmıştır (30 Temmuz 2018).

FDA, onaylı bir testle IDH1 mutasyonu saptanan dirençli akut miyeloid lösemili (AML) yetişkin hastaların tedavisinde, ivosidenib (Tibsovo, Agios Pharmaceuticals, Inc.) kullanımını onaylamıştır (20 Temmuz 2018).

FDA, ilk endokrin bazlı tedavi olarak, HR-pozitif, HER2-negatif ileri evre veya metastatik meme kanseri olan, pre/perimenopozal kadınlar için bir aromataz inhibitörü ile birlikte ribociclib (Kisqali, Novartis Pharmaceuticals Corporation) kullanımının endikasyonunu genişletmiştir (18 Temmuz 2018).

FDA, kastrasyona dirençli prostat kanseri (CRPC) olan hastalar için enzalutamid (XTANDI, Astellas Pharma US, Inc.) tedavisini onayladı (13 Temmuz 2018).

FDA, mikrosatellit instabilite-yüksek (MSI-H) veya uyumsuzluk onarım eksikliği olan (dMMR) fluoropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan ile tedaviyi takiben ilerleyen metastatik kolorektal kanserin (mCRC) 12 yaş ve üstü tedavisi için nivolumab ile birlikte kullanılmak üzere ipilimumab tedavisine (YERVOY, Bristol-Myers Squibb Company Inc.) hızlandırılmış onay verdi (10 Temmuz 2018).